贝达药业(300558.SZ):更新盐酸恩沙替尼药品注册临床试验数据

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Glondon于9月2日宣布,丨北大药业(.SZ),于2018年12月26日,该公司的新药物ensatinib(X-396)用于之前用克唑替尼治疗。对于对克唑替尼耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)具有抗性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药物注册申请被国家药品管理局接受。目前,公司正在提交补充材料,以配合国家药品监督管理局药品评估中心的进一步审查。

盐酸esatinib药物的注册基于“一项II期,单臂,多中心临床研究,评估X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺炎的有效性和安全性癌症患者“。结果表明,盐酸恩他替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者有良好的疗效和安全性。截至2019年1月23日,该公司披露了截至2018年9月中旬的临床研究数据。在疗效方面,独立评估委员会(IRC)评估的整体ORR为48.7%,疾病控制率为87.8%。颅内ORR 66.7%,颅内病变控制率达92.8%,总有效率和颅内功效达到预期目标。在安全性方面,enzatiinib对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者安全且耐受良好。最常见的不良反应是皮疹和ALT升高,AST升高,大多数轻度,停药和/或对症治疗可以恢复或缓解,提示盐酸ensatinib具有良好和可控的安全性。

由于盐酸ensatinib在临床研究中的持续治疗效果,独立评审委员会(IRC)对2019年5月底的最新数据进行了评估。就疗效而言,ensatinib的总ORR为52.6。 %,中位PFS为11.2个月,疾病控制率为87.8%,颅内ORR为71.4%,颅内病变控制率为95.2%,总体疗效和颅内功效均表现出良好的持续效果。

总之,作为一种新型强效高选择性新一代ALK抑制剂,盐酸ensatinib在治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者中具有良好的疗效和安全性。它可以为中国ALK阳性的NSCLC患者带来新的有效治疗选择。

根据国家药品注册的有关规定,盐酸恩替尼可经CDE审批,新药颁发和生产许可后投入生产和销售。公司将继续为市场做相关的准备工作,力争尽快让盐酸鼠李素。 Nirvana使患者受益。

(编者:HN666)

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